Legemiddelbruk i havbruk

Kontakt
Legemiddelbruk i havbruksnæringen har vært i fokus både i media og forvaltningen de siste månedene. Vi har representert flere kunder i slike saker. Selv om andre ikke-medikamentelle avlusningsmetoder er på vei inn i næringen, så er det likevel grunn til å regne med at legemidler fortsatt vil være viktig fremover. I høst kom Miljødirektoratet med flere uttalelser hvor det ble gitt uttrykk for at utslipp av behandlingsvann med legemiddelrester fra brønnbåt var ulovlig. Vi mener denne påstanden var uriktig.
26. februar 2016

Myndighetens koordinering i 1999

Skal en få oversikt over dagens norske regler og forvaltningssystem på dette området må en skru tiden tilbake til april 1999. Da kom seks norske forvaltningsorganer sammen for å koordinere hvem som skulle ha ansvar for hva på miljøområdet av norsk oppdrettsforvaltning. Dette for å unngå dobbeltroller og for å sikre forsvarlig behandling. De seks var Statens legemiddelkontroll (i dag SLV), Helsedirektoratet, Dyrehelsetilsynet, Statens Forurensingstilsyn, Direktoratet for naturforvaltning og Fiskeridirektoratet. Det uttalte formål, formulert i DN-rapport 1999-1b var å overføre miljøansvar fra miljømyndighet til sektormyndighet. I rapporten het det:

«The work involved with environmental objectives is part of the process of transferring responsibility from environmental to sectoral authorities».

Statens Legemiddelkontroll – i dag SLV – ble gjort til hovedansvarlig for at medisinbruk i oppdrett skulle finne sted uten uakseptable miljøkonsekvenser – dels sammen med veterinærmyndighet.

Enigheten om at miljømyndighetene skulle overlate ansvaret deler av sitt ansvar til  sektormyndighetene ble klargjort i en instruks fra SFT/DN til fylkesmennene. I denne instruksen ble det klargjort hvordan fylkesmennene skulle utøve sitt miljøansvar i oppdrettssektoren. Utslipp knyttet til legemiddelbruk skulle fylkesmennene imidlertid ikke ha noe med å gjøre. Det het i instruksen:

«Veterinærmyndighetene står for regulering knyttet til sykdom

Strengt tatt gjelder forurensingsloven også for utslipp av legemidler og desinfeksjonsmidler. Det er imidlertid bestemt ikke å anvende den fordi slik bruk styres av veterinærmyndighetene etter eget lovverk. Det samme er bestemt for utslipp av virus, bakterier osv fra oppdrettsanlegg

Miljøkontroll tas inn i legemiddelregelverket

Legemiddel og veterinærmyndighetene sørget på sin side for at regler om krav til utredning av miljøkonsekvensene av legemiddelbruk skulle gjøres i forbindelse med godkjennelse av legemidler. Det ble tatt inn regler om dette i legemiddelforskriften fra 1999. Disse ble videreført i dagens legemiddelforskrift fra 2009, og lyder:

«§ 3-5  Særlige innholdskrav til søknad for legemiddel til dyr

Søknad om markedsføringstillatelse for legemiddel til dyr skal i tillegg til det som følger av bestemmelsene i § 3-4 inneholde:

  1. a) vurderinger av mulig risiko for miljøet og menneskers og dyrs helse ved normal bruk av legemidlet, den dokumentasjon som ligger til grunn for vurderingen og forslag til tiltak for å begrense risikoen (…)»

Det må også legges til at legemiddelregelverket er felles innen EU/EØS-området. European Medicine Agency, EMEA, og EU har fastsatt grundige standarder for hvordan miljøutredning knyttet til legemiddelbruk skal finne sted. Slike miljøutredninger må følge søknaden om godkjennelse av et legemiddel. At dette er gjort på en skikkelig måte kontrolleres av SLV eller deres europeiske søsterorganisasjoner i forbindelse med godkjenning av legemidlet. Godkjent preparatomtale legges ut på SLV sine hjemmesider.

Det er også gitt regler i dyrehelsepersonellloven for å sikre miljømessig forsvarlig legemiddelbruk. Kun veterinær eller fiskehelsebiolog kan foreskrive legemiddel til bruk for fisk.

Foreskreven medisinbruk skal være faglig begrunnet  - herunder også miljømessig forsvarlig. Mattilsynet fører tilsyn med at legemiddelbruken både er dyrevelferdsmessig og miljømessig forsvarlig.

Oppdrettes miljøaktsomhetsnorm

Akvakulturreglene fastsetter i tillegg en alminnelig miljømessig aktsomhetsnorm for oppdretter. Oppdretters virksomhet, også legemiddelbruken, skal være miljømessig forsvarlig. Dette fremgår av akvakulturlovens § 10 og akvakulturdriftsforskriftens § 5. Akvakulturdriftsforskiftens § 15 har i tillegg en bestemmelse som spesifiserer at legemiddelbruken skal være miljømessig forsvarlig. Fiskeridirektoratet og Mattilsynet fører kontroll med at oppdretternes legemiddelbruk  ikke har uakseptable miljøkonsekvenser.

Bruk av lovlig legemiddel krever ikke utslippstillatelse

Det systemet som myndighetene har fastsatt tilsier med andre ord at lovlig foreskrevet legemiddel som brukes i samsvar med legemiddelregelverket ikke krever egen utslippstillatelse fra forurensningsmyndigheten. Reglene gjør ingen forskjell i forhold til om behandling skjer i brønnbåt eller i presenning på lokaliteten. I begge tilfeller skal bruken være miljømessig forsvarlig. Myndighetene har altså etablert et alternativt godkjenningssystem i forhold til krav om utslippstillatelse fra forurensingsloven.

I praksis er det slik at det er fiskehelsetjenestene som i forbindelse med forskriving av legemiddelet også har fastsatt droppsone for brønnbåtene. I denne vurderingen tas det blant annet hensyn til fiskefelt, andre oppdrettslokaliteter, landskapsvernområder og strømforhold. Utslipp skjer mens båten er i fart, slik at lavest mulige konsentrasjoner slippes ut.

Men selv om en ikke hadde dette alternative systemet ville utslipp i de fleste tilfeller også vært tillatt etter forurensingslovens § 8, 3. ledd. Her heter det at  «Forurensninger som ikke medfører nevneverdige skader eller ulemper kan finne sted uten tillatelse». Av preparatomtalene for flere av legemidlene fremgår det at riktig bruk gjør det mulig å forhindre negative effekter på vannorganismer.  Det er forurenseren selv har ansvaret for å vurdere om vilkårene er oppfylt.

Regjeringens havbruksmelding

At det systemet som her er beskrevet fortsatt gjelder fremgår tydelig av regleringens havbruksmelding som kom i fjor. Her heter det:

«…det skal ligge en faglig vurdering til grunn for foreskriving og bruk av legemidler. Dette vurderes av veterinær eller fiskehelsebiolog i hvert enkelt tilfelle. Godkjenning av legemidler og behandlingsmetoder foretas av Statens legemiddelverk etter en grundig avveining av medisinsk nytte og risikovurdering som også omfatter miljøhensyn (…) Mattilsynet fører tilsyn med at fiskehelsepersonell har en forsvarlig foreskrivningspraksis (…).

Med utgangspunkt i § 10 (miljønormen) vil myndighetene vurdere bruken av flubenzuroner på lokaliteter der det er nødvendig for å sikre behandling mot lakselus på en miljømessig forsvarlig måte. Det er også aktuelt å kreve at brønnbåter dumper avlusningsvann på steder der det er miljømessig forsvarlig etter behandling med hydrogenperoksid.(…)»

Hadde det vær slik at bruk av brønnbåt var ulovlig ville regjeringen selvsagt ikke uttalt seg slik.

Også Fiskeridirektoratet har fastsatt retningslinjer for utslipp fra brønnbåt.  I direktoratets rundskriv av 24.02.2015 het det:

«Tydeligere miljøkrav ved bruk av lusemidler i oppdrett

…..Når det gjelder hydrogenperoksid vil Fiskeridirektoratet nå kreve at brønnbåter dokumenterer at avlusningsvann blir dumpet på steder der det er miljømessig forsvarlig»

- Om utslipp fra brønnbåt var ulovlig ville det selvsagt vært uten mening å gi et slikt pålegg.»

Slikt pålegg om miljømessig forsvarlig droppsone ville selvsagt ikke vært gitt dersom utslipp fra brønnbåt var ulovlig.

Er utslipp fra brønnbåt ulovlig dumping?

Det er også stilt spørsmål ved om utslipp fra brønnbåt er å anse som ulovlig dumping etter forurensingsforskriftens kap 22. Forskriften er imidlertid tydelig på at avfall som skriver seg fra fiskeri- og oppdrettsnæring ikke er å anse som dumping. I reglene heter det:

«….Dumping  omfatter ikke disponering av avfall eller annet materiale som er knyttet til eller skriver seg fra vanlig drift av skip, innretning eller fiskeri- og oppdrettsnæring, unntatt når avfallet eller materialet er fraktet bort fra avfallskilden med det formål å bringe det av veien.»

Behandlingsvann i brønnbåt skriver seg åpenbart fra oppdrettsnæringen. Dette tydeliggjøres også av akvakulturlovens § 12 der tjenesteleverandører som f.eks. brønnbåter anses som akvakulturvirksomhet og i denne egenskap pålegges plikt til miljømessig forsvarlig drift. Det er heller ikke slik at avfallet fraktes fort fra avfallskilden. På en brønnbåt er både fisken og behandlingsvannet om bord. Avfallet oppstår ikke før behandlingen er ferdig, og vannet slippes ut. Båten er med andre ord «avfallskilden».

OSPAR – Konvensjonen om nordsjøstatenes utslipp i sjø

Det har også vært uttalt at norske brønnbåtutslipp er i strid med Ospar-konvensjonen. Dette er heller ikke korrekt. Ospar-organene har konsekvent behandlet all akvakultur etter annex I til konvensjonen, og ikke annex II. Dette innebærer at så lenge utslipp er regulert i nasjonalt regelverk og forvaltningspraksis, så vil dette være i samsvar med Ospar. Ved tvil legges den tolkning til grunn som best fremmer formålet med konvensjonen. I og med at badebehandling i brønnbåt gjennomgående er langt mer miljøvennlig enn presenningbehandling i merd, så vil en ikke tolke Ospar slik at bruk av brønnbåt i strid med konvensjonen.

Ospar har også selv fattet vedtak om at siden det felles europeiske regelverket for godkjenning og bruk av legemidler er tilfredsstillende, så behøver ikke Ospar å gjøre dette til gjenstand for oppfølgning innen konvensjonssystemet og dets organer. I 2008 vurderte Ospars Hazardous Substances Committee (HSC) å regulere utslipp av legemidler fra akvakultur. Dette ble funnet unødvendig, og følgende vedtak ble fattet:

a. The EU legislation including EMEA/CVMP «Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Products, Phase II, in principle provide an adequate framework for protection of the marine environment from hazardous substances (se also annex 4)

  1. Contracting parties should contact their national competent authorities and draw their attention to applying these guidelines(…)»

Også andre Ospar-stater bruker brønnbåter til badebehandling av fisk. I Skottland fastsetter myndighetene droppsoner. Hadde utslipp fra brønnbåt vært forbudt etter Ospar hadde ikke verken skottene eller andre gjort dette.

Regelforbedring på gang

I november 2015 tok Nærings- og fiskeridepartementet initiativ til å presisere reglene knyttet til bruk av brønnbåt. Dette ble raskt og konstruktivt fulgt opp at Fiskeridirektoratet. Det er nå foreslått at Fiskeridirektoratet fastsetter droppsoner, slik at en kan være sikker på at utslipp skjer utenfor reke- og fiskefelt og andre sensitive områder. Alternativt er det foreslått at brønnbåtene kan ligge på lokaliteten under behandling og utslipp. Slik avklaring vil skape ryddighet og forutsigbarhet.

Ved badebehandling i brønnbåt brukes kun 1/3 legemiddelmengden som ved presenning-behandling på lokalitet. De fleste brønnbåter kan filtrere bort lusen, og utslipp kan gjøres på mest mulig skånsomt sted. Miljøhensyn tilsier da at regelverket klart presiserer at dette behandlingsalternativet kan benyttes.

Kontakt oss

Partnere

Lars Selmar Alsaker
Lars Selmar Alsaker
Partner
Bergen
T: +47 55 30 10 11
M: +47 419 16 711
Ole-Martin Lund Andreassen
Ole-Martin Lund Andreassen
Partner, dr. Juris.
Tromsø
T: +47 77 61 78 13
M: +47 480 16 513
Halfdan Mellbye
Halfdan Mellbye
Partner (H)
Bergen
T: +47 55 30 10 31
M: +47 419 16 731